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工艺开发
原料药&中间体工艺开发
服务内容
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合成工艺开发及优化 -
工艺验证及工艺转移
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分析方法开发和验证及稳定性研究
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毒理批、申报批原料药制备
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临床批原料药 GMP 制备
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中英文 CMC 申报资料撰写
皓元优势
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快速完成起始物料及原料药工艺的开发，对物料成本的控制具有明显的优势 -
快速提供毒理批次的样品，对毒理批样品进行评估和试验，以保证掺杂标准的合理性
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对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准
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基因毒性杂质权威的预测、限度的制定，分析方法的开发及科学的控制策略
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熟悉中、美、日等多国法规政策环境，累积协助客户成功完成中美双报共计 100+ 次
制剂开发
服务内容
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处方前研究-
API 在不同介质和溶剂中的溶解度
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原辅料相容性研究
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活性药物成分（API）的特性溶出
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不同条件下加速稳定性研究
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固态分析（多晶型、颗粒大小、颗粒形状等）
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制剂处方研究-
基于 QbD 概念的处方和工艺开发及优化
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新剂型的开发
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工艺放大和技术转移
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分析方法开发及稳定性研究
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生命周期管理
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皓元优势
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高质高效的制剂 CMC 服务、GMP 生产服务及 MAH 委托的商业化生产服务
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无定型固体分散体增溶技术（喷雾干燥、热熔挤出、流化床）
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微丸包衣控释技术
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冻干技术
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半固体真空乳化均质技术
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口腔崩解片、舌下片技术
制剂设施
口服固体车间
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片剂10亿单位/年 -
硬胶囊5亿粒/年 -
颗粒剂 -
散剂
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气流粉碎机
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干法制粒机
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湿法制粒机
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烘箱（热风循环、真空）
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流化床
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喷雾干燥
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热熔挤出
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压片机
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包衣机
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胶囊充填机
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铝塑包装机（铝塑、硬铝）
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数粒机
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颗粒分装机
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颗粒水平式包装机
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半固体外用药车间
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乳膏剂4,000万管/年 -
软膏剂 -
凝胶剂
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真空均质乳化机（下均质）30~160L
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真空均质乳化机（上均质）15~25L
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高速剪切分散机 0.25-30L
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全自动灌装封尾机（铝管、复合管）2000~4000支/小时
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真空均质乳化机 500~1000L
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Vacuum homogenizing emulsifier 30~160L -
Filling and sealing machine -
Vacuum homogenizing emulsifier
